所有職位分類

11选5任选8万能组合:藥監局擴大醫療器械注冊人制度試點

日期:2019-08-06
今日,國家藥品監督管理局 (以下簡稱國家局) 發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監械注〔2019〕33 號,以下簡稱《通知》) 進一步擴大醫療器械注冊人制度試點
藥監局擴大醫療器械注冊人制度試點 醫療器械注冊人應當具備哪些條件
?
為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42 號) 精神,加快推進醫療器械產業創新發展,在前期上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上,今日,國家藥品監督管理局 (以下簡稱國家局) 發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監械注〔2019〕33 號,以下簡稱《通知》), 進一步擴大醫療器械注冊人制度試點,為全面實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗。
?
《通知》明確,北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等 21 個省、自治區、直轄市參加本次醫療器械注冊人制度試點。
?
《通知》對參與試點工作的注冊人和受托生產企業分別規定了相應的條件和義務責任,明確雙方應當簽訂委托合同和質量協議,并對產品注冊、變更和生產企業許可證辦理程序進行了規定,同時強調各級藥品監管部門應當加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務情況的監督管理。對委托生產涉及跨區域的,相關省級藥品監管部門要在協調一致的基礎上,確定跨區域監管各方職責劃分,落實日常監管責任主體,確保對醫療器械全生命周期全鏈條監管無縫隙無死角。
?
國家局擴大醫療器械注冊人制度試點工作,其目的在于進一步探索建立醫療器械注冊人制度以及委托生產管理制度,優化資源配置,落實主體責任; 探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系,明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系,在責任清晰、風險可控的基礎上,構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系; 探索創新醫療器械監管方式,有效落實「監管工作一定要跟上」的要求,進一步釋放產業活力,推動醫療器械產業高質量發展,滿足人民群眾使用高水平醫療器械需求。
?
醫療器械注冊人應當具備哪些條件
?
總局關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告 (2017 年第 131 號)
?
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》等規定,在我國申請醫療器械上市的,注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文。為進一步落實有關要求,更好地滿足公眾需要,接受社會監督,現就進口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人名稱使用中文的有關事宜公告如下 (以下將進口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人統稱為企業):
?
一、中文使用原則
?
(一) 中文企業名稱由企業自行翻譯,應當使用簡體中文文字,并符合國家通用的語言文字規范。
?
(二) 中文企業名稱應當與原文名稱相對應,不得添加或刪減內容。同一企業應當使用同一中文企業名稱。
?
(三) 中文企業名稱不得含有有損國家或者社會公共利益的、可能對公眾造成欺騙或者誤解的,以及其他法律、法規、規章禁止的內容和文字。
?
原文名稱未發生變化的,中文名稱原則上不得變更,依法確需變更中文名稱的,辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息。
?
二、辦理程序和資料要求
?
已經注冊或者備案的進口醫療器械注冊人或者備案人,可以通過辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息,增加中文企業名稱。
?
辦理時企業應當提交關于中文企業名稱內容的聲明。聲明應當包括中文企業名稱符合本公告要求以及企業承擔相應責任的表述; 聲明里的中文企業名稱應當與申請表、備案表填寫的中文一致,聲明的簽章要求與其他申報資料一致。
?
對于同一企業名稱的情形,如企業關于中文企業名稱內容的聲明也相同,可只提供 1 次聲明的原件。其他申報項目中可提供聲明復印件,由代理人注明原件出處并承諾復印件與原件一致; 聲明復印件應當由代理人簽章,不需企業簽章。
?
三、辦理時間安排
?
(一) 自本公告發布之日起,已經注冊或者備案的進口醫療器械注冊人或者備案人,可以通過辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息,增加中文企業名稱。
?
(二) 自 2018 年 7 月 1 日起,企業申請注冊、延續注冊、許可事項變更或辦理備案時,應當在申請表、備案表中相應欄目內填寫中文企業名稱。
?
(三) 已備案的進口第一類醫療器械,未登記中文企業名稱的,企業應當在 2018 年 12 月 31 日前變更備案信息,增加中文企業名稱。
?
自 2019 年 1 月 1 日起,所有 2019 年 1 月 1 日后生產的進口第一類醫療器械,說明書和標簽中企業名稱應當包括中文,并應當與備案信息或者變更后備案信息上對應的中文一致。
?
(四) 已注冊的進口第二類、第三類醫療器械,對于同一企業名稱的情形,企業應當在 2018 年 12 月 31 日前,至少辦理 1 個含有中文企業名稱的醫療器械注冊證或者注冊變更文件; 其他有效期內的醫療器械注冊證,可不單獨辦理增加中文企業名稱的登記事項變更,待申請延續注冊或者其他注冊變更時一并辦理。企業可以按照已辦理文件中登載的中文企業名稱印制其他醫療器械說明書和標簽。
?
自 2019 年 1 月 1 日起,所有 2019 年 1 月 1 日后生產的進口第二類、第三類醫療器械說明書和標簽中企業名稱應當包括中文,中文應當與該產品 (或者同一企業名稱的其他產品) 注冊證 (或者注冊變更文件) 中對應的中文一致。
?
四、其他事項
?
因中文企業名稱發生糾紛的,應當按照有關法律、法規的規定處理。

时时彩在线人工计划手机版 www.jkkji.com 微信掃一掃分享資訊

教研主任招聘 腦科錄入招聘 實驗室儀器招聘 消毒技師招聘 眼科網絡招聘 藥劑銷售招聘 藥學畢業生招聘 醫技碩士招聘 醫學編導招聘 醫藥前臺招聘
丁香人才二維碼

微信找工作

找高薪好工作

找高薪好工作

意見反饋 TOP